Não utilize paracetamol + fosfato de codeína se você apresenta alergia conhecida ao paracetamol, fosfato de codeína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
A codeína é contraindicada para o tratamento da dor pós-operatória em crianças que foram submetidas à tonsilectomia e/ou adenoidectomia.
O paracetamol + fosfato de codeína é contraindicado em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 que convertem a codeína no seu metabólito ativo completamente e mais rápido que outras pessoas. Esses indivíduos podem apresentar sinais de overdose / toxicidade incluindo sintomas tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial, , o que pode ser fatal.
O paracetamol + fosfato de codeína é contraindicado em mães amamentado.
Estes indivíduos convertem codeína em seu metabólito ativo, morfina, completamente e mais rápido do que outras pessoas. Esta conversão rápida resulta em níveis sanguíneos de morfina maiores do que os esperados. Mesmo na posologia indicada, os indivíduos que são metabolizadores ultrarrápidos podem ter depressão respiratória fatal ou de ameaça à vida ou apresentar sinais de superdose (tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial).
Este produto destina-se apenas para utilização a curto prazo. Não tome continuamente sem supervisão médica.
A codeína é um agente opioide e apresenta risco de uso indevido e abuso.
Pode ocorrer tolerância, dependência psicológica e/ou física com o uso prolongado e/ou de doses altas de codeína.
A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios convulsivos, lesões na cabeça e em condições na qual a pressão intracraniana está elevada.
A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com função respiratória comprometida, como asma brônquica, edema pulmonar, doença obstrutiva das vias aéreas, depressão respiratória aguda, doença pulmonar grave, obesidade, apneia obstrutiva do sono ou distúrbios obstrutivos do intestino e em pacientes com risco de íleo paralítico. Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar paracetamol + fosfato de codeína se estiver tomando um medicamento serotoninérgico. Se você não tem certeza se está tomando um remédio serotoninérgico, pergunte a um médico ou farmacêutico.
A terapia deve ser interrompida aos primeiros sinais de dor abdominal ou problemas respiratórios.
Não use com álcool. Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar se estiver tomando benzodiazepínicos ou outros sedativos. O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo o álcool, pode resultar em sedações profundas, depressão respiratória, coma e morte.
Advertência de superdose de paracetamol: administrar mais do que a dose recomendada (superdose) pode causar dano hepático. Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente. Um cuidado médico rápido é fundamental para adultos, assim como para crianças, mesmo se você não perceber nenhum sinal ou sintoma.
Os usuários crônicos de álcool devem perguntar ao seu médico se devem tomar paracetamol, outros analgésicos ou redutores de febre (produtos para adultos).
Devido ao paracetamol, os pacientes com doença hepática devem consultar um médico antes de usar.
Reações cutâneas sérias, como pustulose exantemática generalizada aguda, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Pacientes devem ser informados sobre os sinais de reações cutâneas graves, e o uso do medicamento deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Não utilizar nenhum outro produto contendo paracetamol.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, interrompa o uso e consulte um médico.
Este produto contém um sulfito que pode causar reações do tipo alérgicas incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos de risco à vida ou de menor gravidade em determinadas pessoas susceptíveis. A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é observada mais frequentemente em pessoas asmáticas do que em não asmáticas.
Tenha cuidado ao dirigir um veículo motorizado ou operar máquinas.
A codeína não é recomendada para dor em adolescentes de 12 a 18 anos de idade.
Depressão respiratória e morte ocorreram em crianças que receberam codeína no período pós-operatório após tonsilectomia e/ou adenoidectomia e apresentavam evidência de serem metabolizadores ultrarrápidas de codeína
Crianças que são metabolizadores ultrarrápidos de codeína com apneia obstrutiva do sono quando tratadas com codeína para dor após tonsilectomia e/ou adenoidectomia podem ser particularmente sensíveis aos efeitos depressores respiratórios da codeína. A codeína é contraindicada em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6.
Pacientes com comprometimento renal e hepático devem consultar um médico antes de usar paracetamol + fosfato de codeína. O uso deste medicamento deve ser descontinuado no primeiro sinal de toxicidade por codeína incluindo sintomas como confusão, respiração superficial e sonolência extrema os quais podem ser fatais.
A codeína atravessa a placenta. Recém-nascidos que foram expostos à codeína no útero podem desenvolver síndrome de abstinência (síndrome de abstinência neonatal) após o parto. Infarto cerebral foi relatado neste contexto.
Em doses recomendadas, a codeína e seus metabólitos ativos estão presentes no leite materno em concentrações muito baixas.
Em mulheres com metabolismo normal de codeína (atividade normal de CYP2D6), a quantidade de codeína secretada no leite materno é baixa e dependente da dose. Apesar do uso comum dos produtos contendo codeína para tratar a dor pósparto, relatos de eventos adversos em lactentes são raros. No entanto, algumas mulheres são metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Estas mulheres atingem níveis séricos maiores do que os esperados do metabólito ativo da codeína, a morfina, levando a níveis maiores do que os esperados de morfina no leite materno e altos níveis séricos de morfina potencialmente perigosos para os bebês amamentados. Ocorreram mortes em lactentes que foram expostos a altos níveis de morfina no leite materno, pois suas mães eram metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Portanto, o uso materno de codeína pode potencialmente levar a reações adversas graves em lactentes, incluindo morte. A codeína é contraindicada em mulheres amamentando.
Não há estudos clínicos adequados e bem controlados da combinação de codeína e paracetamol em gestantes ou lactantes.
A combinação de codeína e paracetamol não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que o potencial benefício do tratamento para a mãe supere os possíveis riscos ao feto em desenvolvimento. A combinação de codeína e paracetamol é contraindicada em mulheres amamentando.
Não existem estudos clínicos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou que estejam amamentando paracetamol.
Quando administrado à mãe em doses recomendadas, o paracetamol atravessa a placenta e alcança a circulação fetal em 30 minutos após a ingestão e é efetivamente metabolizado por conjugação com sulfato fetal.
Quando tomado de acordo com as instruções, o paracetamol não afeta adversamente a mãe grávida ou o feto.
O paracetamol é excretado no leite materno em concentrações baixas (0,1% a 1,85% da dose materna ingerida).
A ingestão materna de paracetamol em doses recomendadas não apresenta risco para o lactente.
Este produto não deve ser usado durante a gravidez a menos que o benefício potencial do tratamento para a mãe supere os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento. Pergunte a um médico antes de usar se estiver grávida.
Paracetamol | 500,000mg |
Fosfato de codeína | 7,5 mg |
Excipiente* q.s.p. | 1 comprimido |
*Celulose microcristalina, metabissulfito de sódio, docusato de sódio, dióxido de silício, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio.
Paracetamol | 500,000mg |
Fosfato de codeína | 30 mg |
Excipiente* q.s.p. | 1 comprimido |
*Celulose microcristalina, metabissulfito de sódio, docusato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio.
Riscos de superdose por codeína incluem parada cardiorrespiratória, edema cerebral, coma, estado confusional, hipotensão, hipóxia, íleo paralítico, miose, insuficiência renal, depressão respiratória e insuficiência respiratória, letargia e vômito.
Em particular, agitação e/ou convulsões podem ocorrer em crianças jovens após superdose.
Se um produto contendo paracetamol de liberação prolongada estiver envolvido ou se a formulação exata não for conhecida, recomenda-se obter um nível adicional de paracetamol plasmático de 4 a 6 horas após o nível inicial de paracetamol, pois esses níveis continuarão aumentando com os produtos de liberação prolongada e podem alterar as decisões de tratamento.
Em adultos e adolescentes (≥ 12 anos de idade), pode ocorrer toxicidade hepática após ingestão de mais de 7,5 a 10 gramas durante um período de 8 horas ou menos. Fatalidades são pouco frequentes (menos de 3-4% dos casos não tratados) e foram raramente relatadas com superdoses de menos de 15 gramas. Em crianças (< 12 anos de idade), uma superdose aguda de menos de 150 mg/kg não foi associada com toxicidade hepática. Os sintomas iniciais após uma superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir anorexia, náusea, vômito, diaforese, palidez e mal-estar geral.
Evidência clínica e laboratorial de toxicidade hepática podem não ser aparentes até 48 a 72 horas pós-ingestão.
Toxicidade grave ou fatalidades foram extremamente infrequentes após uma superdose aguda de paracetamol em crianças jovens, possivelmente devido a diferenças na maneira em que as mesmas metabolizam paracetamol.
Os eventos clínicos a seguir associados com a superdose de paracetamol que, se observados com superdose são considerados esperados, incluindo eventos fatais devido à insuficiência hepática fulminante ou suas sequelas.
Diminuição do Apetite.
Vômito, náusea, desconforto abdominal.
Necrose hepática, insuficiência hepática aguda, icterícia, hepatomegalia, desconforto hepático.
Palidez, hiperidrose, mal-estar.
Aumento de bilirrubina sérica, aumento de enzimas hepáticas, aumento da proporção do índice de normatização internacional (INR), tempo de protrombina prolongado, aumento de fosfato sérico, aumento de lactato sérico
Os seguintes eventos clínicos são sequelas da insuficiência hepática aguda e podem ser fatais. Se estes eventos ocorrerem no contexto de insuficiência hepática aguda associados com superdose de paracetamol (adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade >7,5 g em 8 horas; crianças < 12 anos de idade > 150 mg/kg em 8 horas),eles são considerados esperados.
Sepse, infecção fúngica, infecção bacteriana.
Coagulação intravascular disseminada, coagulopatia, trombocitopenia.
Hipoglicemia, hipofosfatemia, acidose metabólica, Acidose láctica.
Coma (com superdose massiva de paracetamol ou superdose por múltiplos medicamentos), encefalopatia, edema cerebral.
Cardiomiopatia.
Hipotensão.
Insuficiência respiratória.
Pancreatite, hemorragia gastrintestinal.
Insuficiência renal aguda.
Falência múltipla de órgãos.
Hemólise tem sido relatada em pacientes com deficiência de G6PD, com uso de paracetamol em superdosagem.
Marca: | BIOLAB |
EAN: | 7896004756431 |
Tipo de Medicamento: | Genérico |
Registro MS: | 1023511890065 |
Classe Terapêutica: | Analgésicos Narcóticos |
Princípio Ativo: | Paracetamol + Fosfato de Codeína |
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Paracetamol + Fosfato de Codeína é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
