Este medicamento é contraindicado em infecções não controladas; infecções por micoses generalizadas e também em casos de alergia conhecida à prednisona, prednisolona ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à prednisolona ou a qualquer outro componente da fórmula; e para pacientes com infecções fúngicas sistêmicas ou infecções não controladas.
O médico deve avaliar o risco/ benefício para cada paciente quanto à dose e à duração do tratamento e quanto ao uso diário ou intermitente da medicação, pois as complicações devidas ao tratamento com corticoides são dependentes da concentração da dose e da duração do tratamento.
Durante a terapia a longo prazo com corticosteroide, podem ocorrer supressão e diminuição do tamanho da adrenal (glândula localizada acima do rim) e a secreção de corticotropina (hormônio da hipófise que regula o hormônio cortisol que também é um corticoide) pode ser parada. A duração do tratamento e a dose são fatores importantes na determinação da supressão do eixo pituitário adrenal (eixo de comunicação entre as glândulas hipófise e adrenal, importante na resposta do corpo ao estresse) e na resposta ao estresse no término do tratamento com esteroide. A suscetibilidade do paciente à supressão é também variável. Alguns pacientes podem recuperar rapidamente a sua função normal.
Em outros, a produção de hidrocortisona (corticoide) em resposta ao estresse das infecções, operações cirúrgicas ou acidentes pode ser insuficiente, resultando em óbito. Portanto, a interrupção dos corticosteroides sempre deve ser feita de forma gradativa.
A interrupção abrupta do tratamento com corticosteroide pode precipitar uma diminuição da função da glândula suprarrenal. Em alguns casos, a parada do uso deste medicamento pode levar à volta de sintomas semelhantes ao do início do tratamento.
Como a prednisolona apresenta pequena atividade de retenção de sódio, os primeiros sinais habituais de superdose de hidrocortisona (ex.: aumento do peso corpóreo devido à retenção de líquidos) não são índices confiáveis de superdose de prednisolona. Devido a este fato, é recomendado que os níveis da dose não sejam excedidos e que todos os pacientes que estejam utilizando prednisolona fiquem sob cuidadosa supervisão médica. Todas as precauções pertinentes ao uso da hidrocortisona devem ser aplicadas ao uso deste medicamento.
Em casos de colite ulcerativa não específica (inflamação do intestino grosso) se houver probabilidade de perfuração, abscesso (acúmulo de pus) ou outras infecções piogênicas (causadas por bactérias que formam pus) iminentes. O medicamento deve ser usado com cautela também em pacientes com processo inflamatório de divertículos intestinais (doença no intestino grosso), cirurgias com retirada de parte do
intestino recentemente, úlcera gástrica ou duodenal ativa ou latente, insuficiência dos rins, pressão sanguínea alta e fraqueza muscular grave, quando esteroides são utilizados como terapia direta ou complementar.
Em pacientes com epilepsia (doença que provoca repentina convulsão ou perda de consciência), Diabetes mellitus, aumento da ureia no sangue e na presença de função cardíaca diminuída ou insuficiência cardíaca congestiva.
A possibilidade de desenvolvimento de osteoporose deve ser uma consideração importante no início e na manutenção do tratamento com corticosteroide, especialmente no período pós-menopausa.
O risco de ulceração gastrintestinal ou hemorragia é aumentado quando o álcool é utilizado junto com os glicocorticoides.
Embora estudos clínicos controlados tenham demonstrado que os corticosteroides são eficazes na rapidez da resolução de exacerbações agudas de escleroses múltiplas (doença degenerativa que afeta o sistema nervoso), eles não demonstram que os corticosteroides afetam o último resultado ou a história natural da doença. Os estudos demonstram que doses relativamente elevadas de corticosteroides são necessárias para demonstrar um efeito significativo.
O uso prolongado de corticosteroides pode provocar catarata no olho, aumento da pressão nos olhos com possível lesão do nervo óptico e pode intensificar o estabelecimento das infecções nos olhos causadas por fungos ou vírus. Os corticosteroides devem ser usados com cautela se você tem herpes simples ocular (infecção causada pelo vírus da herpes), devido à possível perfuração da córnea.
O tratamento com glicocorticoide sistêmico pode causar coriorretinopatia (alteração que ocorre por acúmulo de líquido em área específica dos olhos, a área macular), que pode levar a distúrbios visuais incluindo perda da visão. O uso prolongado de glicocorticoides sistêmico, mesmo em baixa dose, pode causar cardiorretinopatia.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecções (como febre e inflamação) e novas infecções podem aparecer durante o seu uso. O uso de corticosteroides pode diminuir a resistência às infecções e pode haver incapacidade em se localizar a infecção. A suscetibilidade à infecção não é específica para qualquer bactéria ou fungo.
Você não deve receber vacinas de vírus vivos enquanto estiver sob tratamento com corticosteroide (o seu médico poderá lhe informar se a vacina é com vírus vivo ou morto). Outros procedimentos de imunização não devem ser utilizados caso você esteja em tratamento com corticosteroides, especialmente em doses elevadas, devido aos possíveis riscos de complicações no sistema nervoso central e ausência de resposta imunológica (sistema que defende o organismo de invasores, como bactérias, vírus e parasitas). Procedimentos de imunização podem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de reposição. Adultos recebendo tratamento com medicamentos imunossupressores e que não tenham contraído doenças como varicela e sarampo, devem ter cautela especial para evitar estas exposições. Em caso de exposição, procure seu médico. Foi relatado Sarcoma de Kaposi (tipo de tumor maligno) em pacientes recebendo tratamento com corticosteroides.
A descontinuação dos corticosteroides pode resultar em debilitação clínica. Cuidados a serem considerados antes do uso deste medicamento: durante o tratamento a longo prazo, deve-se realizar estudos laboratoriais e metabólicos. A retenção de líquidos deve ser monitorada pelo balanço de líquidos e pesagem diária. Pode ser necessário reduzir a ingestão de sódio para menos do que 1 g diário e também de suplementos de potássio.
O fármaco é excretado no leite materno, portanto, não se recomenda a administração a mulheres que estejam amamentando.
Nos pacientes com diminuição da função da tireoide e naqueles com cirrose (alteração no fígado) existe efeito acentuado dos corticosteroides.
Pacientes com tuberculose ativa ou não ativa duvidosa, não devem utilizar este medicamento, exceto como complemento ao tratamento com medicamentos tuberculostáticos, pois pode ocorrer reincidência da doença. Um tratamento preventivo contra a tuberculose é indicado durante o tratamento prolongado com corticosteroide.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
É muito importante que você informe seu médico dos problemas de saúde que você tenha e todos os medicamentos que estiver utilizando.
No tratamento de doenças hepáticas crônicas ativas com prednisolona, as principais reações adversas, como fratura vertebral, hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), diabete, hipertensão (pressão alta), catarata e síndrome de Cushing, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.
Durante a terapia com este medicamento, evite qualquer contato com pacientes portadores de varicela ou sarampo. Caso ocorra, procure imediatamente seu médico. Pacientes com utilização do medicamento também não devem ser vacinados contra varíola, nem mesmo outras vacinas, com risco de complicações neurológicas e a ausência de resposta imune. Varicela e sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave e até fatal em crianças e adultos não-imunes sob corticoterapia.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. O uso de prednisolona em tuberculose ativa deve ser restrito a casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nas quais o corticosteroide é usado para o controle da doença associado a um regime antituberculoso apropriado.
Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessário acompanhamento contínuo do seu médico. Durante terapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o tratamento. Durante o uso de corticosteroides pode haver diminuição da resistência e dificuldade na localização de infecções.
A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.
O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções secundárias oculares devido a fungos e viroses. Altas doses de corticosteroides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Considerar a possibilidade de dieta hipossódica (sem sódio) e suplementação de potássio, quando os corticosteroides forem utilizados.
Em pacientes portadores de hipotireoidismo (doença da tireoide) ou com cirrose (doença do fígado), existe aumento do efeito do corticosteroide.
Pacientes portadores de herpes simples ocular devem utilizar corticosteroides com cautela pois pode haver possível perfuração de córnea.
Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de corticosteroides, variando desde euforia, insônia, alteração do humor, alteração de personalidade, depressão grave até manifestações de psicose ou instabilidade emocional. Tendências psicóticas preexistentes podem ser agravadas pelos corticosteroides.
Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela quando associado à corticoterapia.
Deve haver cuidado na utilização de esteroides em casos de colite ulcerativa não-específica (inflamação do intestino), caso haja possibilidade de perfuração iminente (já que há risco de perfuração), abscesso ou outras infecções piogênicas (infecção por micro-organismos); diverticulite; anastomoses de intestino (cirurgia do intestino); úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose (diminuição da densidade óssea) e miastenia gravis (fraqueza dos músculos).
Há risco de insuficiência adrenal em função de retirada súbita do fármaco após terapia prolongada, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Em casos de insuficiência adrenocortical induzida por prednisolona, pode-se minimizar o quadro por redução gradual da dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse quadro após a interrupção do tratamento por algum tempo, pode ser necessário reiniciar a corticoterapia em situações de estresse. Como a secreção de mineralocorticoide pode estar reduzida, deve-se administrar concomitantemente sais ou mineralocorticoides.
Nas experiências realizadas com animais, os corticosteroides causaram malformações de diversos tipos [fenda palatina (abertura no céu da boca), malformações esqueléticas] e aborto. Estes resultados não parecem ser relevantes em humanos. Após tratamento em longo prazo, foi relatada a diminuição do tamanho da placenta e do peso fetal em animais e em humanos. Devido à possibilidade de supressão do córtex adrenal (parte da glândula suprarrenal) do recém-nascido, após tratamento prolongado da mãe, a prescrição pelo médico de corticosteroides a mulheres grávidas deve ser feita com cautela, considerando o risco ao feto.
No período pré-parto, o uso de corticosteroides em curto prazo, para a prevenção da Síndrome de Insuficiência Respiratória, não causou risco ao feto ou ao recém nascido. Edema pulmonar materno com tocólise (inibição do trabalho de parto) e excesso de líquidos foram relatados com o uso de fosfato sódico de prednisolona.
Pacientes idosos devem ter cautela com o uso deste medicamento, pois são mais suscetíveis a reações adversas.
As crianças que utilizam esteroides a longo prazo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves potenciais, como: obesidade, retardo no crescimento, osteoporose e supressão da glândula suprarrenal.
As crianças tratadas com medicamentos imunossupressores são mais suscetíveis a infecções do que as crianças saudáveis. Varicela e sarampo, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides imunossupressores. Nestas crianças, ou em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter cautela especial para evitar tal exposição. Se ocorrer exposição, procure seu médico.
Nos pacientes com insuficiência do fígado, pode ser necessária uma redução da dose. No tratamento com fosfato sódico de prednisolona em doenças crônicas ativas do fígado, as principais reações adversas, como fratura vertebral, diabetes, pressão sanguínea alta, catarata e Síndrome de Cushing (alteração no corpo desencadeada pelo uso prolongado de corticoide em grande quantidade), ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.
Como estudos adequados de reprodução humana não foram feitos com corticosteroides, o uso de prednisolona na gravidez, lactação ou em mulheres com potencial de engravidar, requer que os possíveis benefícios da droga justifiquem o risco potencial para a mãe, embrião ou feto.
Este medicamento deve ser administrado com cautela em mulheres amamentando. A prednisolona é excretada no leite materno em baixos níveis (menos de 1% da dose administrada). Medidas de cautela devem ser tomadas quando a prednisolona é administrada a lactantes.
O crescimento e desenvolvimento de crianças sob corticoterapia prolongada devem ser observados cuidadosamente.
As crianças que utilizam esteroides, em longo prazo, devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves potenciais, como: obesidade, retardo no crescimento, osteoporose (diminuição da densidade óssea) e supressão adrenal.
Fosfato sódico de prednisolona | 1,34 mg* |
Veículo q.s.p. | 1 mL |
*Equivalente a 1 mg de prednisolona.
Excipientes: metilparabeno, álcool etílico, sorbitol, edetato de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, aroma de framboesa e água purificada.
Fosfato sódico de prednisolona | 4,020 mg* |
Veículo q.s.p. | 1 mL |
*Equivalente a 3 mg de prednisolona.
Excipientes: sorbitol 70%, sacarina sódica, álcool etílico 96°GL, metilparabeno, edetato dissódico fosfato de sódio monobásico, aroma de cereja liquido, fosfato de sódio dibásico e água purificada.
Solução oral de 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 100 mL ou 120 mL acompanhado de copo-medida ou em embalagem com 1 frasco de 100 mL ou 120 mL acompanhado de seringa-dosadora.
Solução oral de 3 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 60 mL + copo-medida, 60 mL + seringa-dosadora, 100 mL+ copo-medida, 100 mL + seringa-dosadora, 120 mL + copo-medida ou 120 mL + seringa-dosadora.
Os primeiros sinais habituais de superdose de hidrocortisona (ex.: aumento do peso corpóreo devido à retenção de líquidos) não são índices confiáveis de superdose de prednisolona. Devido a este fato, é recomendado que os níveis da dose não sejam excedidos e que todos os pacientes que estejam utilizando prednisolona fiquem sob cuidadosa supervisão médica.
O tratamento da superdose é sintomático, sendo que a dose deve ser diminuída ou o tratamento com o produto ser interrompido.
Não foram relatados os efeitos de ingestão acidental de grandes quantidades de prednisolona em um curto período de tempo.
Devem-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos a embalagem do produto e, de preferência sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão.
Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisolona, não deve levar a situações de risco de morte.
Exceto em doses extremas, poucos dias em regime de alta dose com glicocorticoides torna improvável que a produção de resultados nocivos, na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus (diabete), glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicações, como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos (medicamento para o coração) ou diuréticos depletores de potássio. O seu tratamento inclui a indução de emese (vômito) ou através de lavagem gástrica. As possíveis complicações associadas devem ser tratadas especificamente. Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.
Marca: | PRATI DONADUZZI GENÉRICO |
EAN: | 7898148297184 |
Tipo de Medicamento: | Genérico |
Registro MS: | 1256800820073 |
Classe Terapêutica: | Corticosteróides Orais Puros |
Princípio Ativo: | Fosfato Sódico de Prednisolona |
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Fosfato Sódico de Prednisolona Prati-Donaduzzi é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
