CONTRAINDICAÇÃO DE ACETOFENIDO DE ALGESTONA + ENANTATO DE ESTRADIOL

Você não deve usar algestona acetofenida + enantato de estradiol se apresentar as seguintes condições

Alergia a qualquer um dos componentes do produto, estiver grávida ou com suspeita de gravidez; estiver amamentando (com menos de 6 semanas após o parto), tem ou teve câncer de mama ou suspeita de doen ça maligna de mama ou órgão genital, dores de cabeça graves e recorrentes, inclusive enxaqueca com sintomas neurológicos, hipertensão (pressão alta) grave (acima de 180/110 mmHg), doença vascular, apresentar histórico recente ou antigo de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ou ambos em tratamento com anticoagulante, problemas recentes ou antigos de falta de irrigação sanguínea no coração (incluindo infarto do miocárdio) ou doença nas válvulas do coração, tiver diabetes com comprometimento dos rins, dos olhos, dos nervos ou com outros problemas de circulação sanguínea ou diabetes há mais de 20 anos, tiver lúpus eritematoso sistêmico (tipo de reumatismo), presença ou histórico de doenças do fígado, incluindo cirrose grave, tumores malignos do fígado, hepatite ativa, icterícia colestática (amare-lamento da pele) da gravidez ou icterícia com o uso de anticoncepcional hormonal prévio, incluindo co-ceira grave da gravidez, tiver passado por uma cirurgia de grande porte que exija muito tempo em repou-so, sangramento uterino ou vaginal anormal, tabagismo intenso (fumar mais de 15 cigarros por dia) e idade acima de 35 anos.

PRECAUÇÕES

Deve-se ter cautela se algestona acetofenida + enantato de estradiol for administrado nas seguintes situa-ções

• Histórico de pressão arterial alta ou pressão arterial de 160-180 mmHg / 100-110 mmHg.
• Histórico familiar de doença nas veias e artérias.
• Altos níveis de colesterol ou triglicérides.
• Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada.
• Amamentação (6 semanas – 6 meses após o parto).
• Nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não amamentando.
• Histórico de câncer de mama ou histórico familiar de câncer de mama.
• Uso de determinados antibióticos, terapia antirretrovirais (por exemplo, ritonavir) ou anticonvulsi-vantes (por exemplo, carbamazepina).
• Tumores de fígado (benigno: adenoma hepatocelular).
• Doença inflamatória nos intestinos (colite ulcerativa e doença de Crohn; contraceptivos hormonais combinados podem piorar esta condição).
• Síndrome urêmica hemolítica (contraceptivos hormonais combinados podem piorar esta condição).

Em tais casos, o médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do medicamento e avaliar a melhor alternativa de terapia anticoncepcional.

Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa antes e durante o uso de alges-tona acetofenida + enantato de estradiol.

Distúrbios vasculares

As seguintes condições têm sido demonstradas com o uso de anticoncepcionais hormonais combinados:

• Aumento do risco de infarto do miocárdio (especialmente em fumantes com 30 anos ou mais ou mulheres com outros fatores de risco como pressão alta, altos níveis de colesterol, obesidade mórbi-da e diabetes).
• Aumento da taxa de mortalidade associada a doenças circulatórias em mulheres fumantes com mais de 35 anos e em não fumantes com mais de 40 anos.
• Agravamento dos fatores de risco como hipertensão, diabetes, hiperlipidemias, idade e obesidade,
• Aumento da pressão arterial.
• Aumento do risco de doenças tromboembólicas e trombóticas e eventos cerebrovasculares.

Câncer de mamas e órgãos reprodutores

Mulheres que atualmente têm ou tiveram câncer de mama não devem usar anticoncepcionais hormonais combinados porque o câncer de mama é um tumor sensível a hormônios.
Sangramento vaginal inexplicável ou irregularidades de sangramento
A maioria das mulheres que usa contraceptivo teve alteração nos padrões de sangramento menstrual (san-gramento frequente, irregular, prolongado ou não frequente), incluindo amenorreia (falta de menstrua-ção). Se o sangramento anormal associado com algestona acetofenida + enantato de estradiol persistir ou se agravar, uma investigação adequada deve ser instituída para descartar a possibilidade de patologia orgânica, e deve ser instituído tratamento adequado, se necessário. Em caso de amenorreia, a possibilida-de de gravidez deve ser investigada e excluída.

Lesões nos olhos

A administração do contraceptivo algestona acetofenida + enantato de estradiol injetável mensalmente deve ser interrompida se houver perda parcial ou total inexplicável da visão, desencadeamento de propto-se (olho mais saltado) ou diplopia (visão dupla), papiledema (inchaço da papila do globo ocular) ou lesões vasculares da retina.

Problemas no fígado como cirrose grave, hepatite viral e tumores

Os problemas hepáticos poderão exigir a descontinuação de uso do anticoncepcional até que a função do fígado volte ao normal e a causa destes problemas não for atribuída ao anticoncepcional.

Apesar de algestona acetofenida + enantato de estradiol ser altamente eficaz, a prática e os estudos têm mostrado que podem ocorrer casos de gravidez, uma vez que, como todos os demais métodos de contracepção, também este não protege 100% das mulheres. A ocorrência desses casos de gravi-dez resulta de falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados ao medicamento. Estes estudos mostram que podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano.

Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas

Podem surgir efeitos indesejáveis como tontura durante o tratamento com algestona acetofenida + enanta-to de estradiol. Assim, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

POPULAÇÃO ESPECIAL

Gravidez e Amamentação

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.

A algestona acetofenida + enantato de estradiol não deve ser usado para testes de gravidez.

Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se este ou outros contraceptivos injetáveis combinados forem usados durante a gravidez, os riscos da exposição ao feto não são conhecidos.

O algestona acetofenida + enantato de estradiol pode ser usado em mulheres que não estejam amamen-tando a partir de 3 semanas após o parto. Após um aborto, o tratamento com algestona acetofenida + enantato de estradiol pode ser iniciado imediatamente.

O algestona acetofenida + enantato de estradiol é contraindicado durante a amamentação nas primeiras 6 semanas após o parto. Nos 6 primeiros meses após o parto, durante a amamentação, o uso de contracepti-vos combinados injetáveis pode diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde do bebê. Alguns medicamentos contraceptivos hormonais passam para a criança no leite materno. Efeitos adversos na criança têm sido relatados, incluindo amarelamento da pele (icterícia) e aumento de glândulas mamárias.

Portanto o uso de algestona acetofenida + enantato de estradiol não é recomendado durante a amamentação.

O algestona acetofenida + enantato de estradiol inibe transitoriamente a ovulação, e não causa esterilidade após seu tratamento, porém quando se interrompe o uso de algestona acetofenida + enantato de estradiol pode demorar 2 a 3 meses para que a sua ovulação volte ao normal.

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 1 mL contém:

*Correspondentes a 115,8 mg de algestona.
**Correspondente a 7,1 mg de estradiol.
***Benzoato de benzila, álcool benzílico e óleo de gergelim.

Apresentação do Acetofenido de Algestona + Enantato de Estradiol

* Embalagem Hospitalar.

SUPERDOSAGEM

Sintomas

Enjoo, vômitos, dor e desconforto nas mamas, dor de cabeça, retenção de líquidos e sais, altera-ções do sangramento menstrual ou suspensão das menstruações.

Tratamento

Não existem antídotos específicos. A paciente deve ser acompanhada pelo médico e seus sintomas tratados conforme necessário.

MAIS INFORMAÇÕES

Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Acetofenido de Algestona + Enantato de Estradiol EMS é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula