CONTRAINDICAÇÃO DE CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA MONOIDRATADO EMS

O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado para uso por:

• Pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, isto é, hipertensão (pressão alta) controlada por medicação, dislipidemia (aumento dos níveis de colesterol e/ou triglicérides), prática atual do tabagismo ou nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria (perda anormal de proteína pelos rins);
• Pacientes com história de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequencia cardíca), doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório);
• Pacientes com hipertensão (pressão alta) controlada inadequadamente (> 145/90 mmHg);
• Pacientes com história ou presença de transtornos alimentares, como bulimia (tipo de compulsão alimentar associada a comportamento anormal em relação à ingestão de alimentos) e anorexia (redução na ingestão alimentar causada por transtorno de percepção do próprio peso);
• Pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos;
• Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase. É recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas após a interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com sibutramina.

O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m².

PRECAUÇÕES

Caso exista história de anorexia nervosa (transtorno alimentar), bulimia nervosa (vômitos auto-induzidos após a alimentação) ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado para orientação cuidadosa. Além disso, epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma (doença ocular) e outras doenças também devem ser informadas. O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser utilizado com cautela em pacientes com glaucoma ou epilepsia.

Causas orgânicas de obesidade (como por exemplo, hipotireoidismo não tratado) devem ser excluídas antes da prescrição de cloridrato de sibutramina monoidratado.

A sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em alguns pacientes.

A monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca é necessária durante o tratamento com sibutramina.

Nos primeiros 3 meses de tratamento, a pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser verificadas a cada 2 semanas. Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e em seguida, periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de repouso de ≥ 10 bpm ou pressão arterial sistólica/diastólica de ≥ 10 mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão arterial exceder a 145/90 mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser descontinuado.

Em pacientes com a síndrome da apneia do sono (paradas curtas da respiração durante o sono), cuidados especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial.

Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado.

Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.

Hipertensão Pulmonar

Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar (elevação da pressão na circulação pulmonar), determinados agentes redutores de peso de ação central que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da sibutramina) foram associados à hipertensão pulmonar.

Distúrbios Hemorrágicos

Em comum com outros agentes que inibem a recaptação de serotonina (por exemplo, sertralina e fluoxetina), existe um risco potencial no aumento de hemorragias em pacientes tomando sibutramina.

A sibutramina deve ser usada com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias e aqueles que tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e função plaquetária.

Sexo

Os dados disponíveis até o momento são relativamente limitados e não fornecem evidências de uma diferença clinicamente relevante nos efeitos da sibutramina em homens e mulheres.

Pacientes idosos

Embora o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idades entre 61 a 77 anos) não mostre diferenças que possam ser de relevância clínica em comparação ao observado em indivíduos sadios mais jovens, o cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado em pacientes com idade superior a 65 anos.

Insuficiência renal

A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, e não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que realizam diálise.

Insuficiência hepática

A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, e não deve ser administrada em pacientes com insuficiência hepática grave.

Uso em crianças

A sibutramina não deve ser usada em crianças e adolescentes.

Uso Durante a Gravidez e Lactação

Embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica, a segurança do seu uso durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de cloridrato de sibutramina monoidratado durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado. Informe ao seu médico se engravidar ou se pretende engravidar durante o tratamento.

Período de Amamentação

Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leite materno, portanto, o emprego de cloridrato de sibutramina monoidratado durante a lactação não é recomendado. Informe a seu médico se estiver amamentando.

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura de 10mg contém

*Equivale a 10 mg de cloridrato de sibutramina.
**Estearato de magnésio, dióxido de silicio e lactose monoidratada.

Cada cápsula dura de 15mg contém

*Equivale a 15 mg de cloridrato de sibutramina.
**Estearato de magnésio, dióxido de silicio e lactose monoidratada.

Apresentação do Cloridrato de Sibutramina Monoidratado - EMS

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Cápsulas duras de 10 e 15 mg

Embalagem com 30 ou 60 cápsulas duras.

SUPERDOSAGEM

A experiência de superdosagem com sibutramina é limitada. Os efeitos adversos comumente associados à superdosagem são taquicardia (aumento da frequencia cardíca), hipertensão (pressão alta), dor de cabeça e tontura.

O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem:

Monitorização respiratória (caso haja necessidade), monitorização cardíaca e dos sinais vitais, além das medidas gerais de suporte.

MAIS INFORMAÇÕES

Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Cloridrato de Sibutramina Monoidratado EMS é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula