Como enantato de noretisterona + valerato de estradiol contém uma combinação de estrogênio e progestágeno (dois hormônios femininos), as precauções relacionadas ao seu uso são similares às precauções com o uso de pílulas (contraceptivos orais combinados). O enantato de noretisterona + valerato de estradiol não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Se você apresentar qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando enantato de noretisterona + valerato de estradiol, informe seu médico, pois pode ser necessário descontinuar o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol e, neste caso, adotar medidas contraceptivas não hormonais.
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Estes métodos podem falhar, pois enantato de noretisterona + valerato de estradiol modifica as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
O enantato de noretisterona + valerato de estradiol, como todos os demais contraceptivos hormonais, não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínicos gerais e ginecológicos de rotina e confirmar se o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol pode ser continuado.
O uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo.
Fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo, ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem); enxaqueca; epilepsia; você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolíticourêmica (uma alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme (especialmente se você sofrer da forma homozigota mais pronunciada, você pode ter risco aumentado de trombose); condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os seus sintomas).
Inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar. Se algum desses casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver usando enantato de noretisterona + valerato de estradiol, consulte seu médico.
A trombose é a formação de um coágulo (de sangue) que pode interromper a passagem do sangue pelos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver usando ou não enantato de noretisterona + valerato de estradiol. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar.
Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. O enantato de noretisterona + valerato de estradiol é um medicamento injetável para prevenir a gravidez, composto por uma combinação de hormônios similares aos utilizados nas pílulas (contraceptivos orais combinados). Desta forma, a experiência geral com as pílulas também pode ser aplicada para o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestágenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após quatro semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos três primeiros meses. Em geral, o risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) em usuárias de contraceptivos orais contendo baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes mais alto do que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece mais baixo do que o risco associado à gravidez e ao parto. Um aumento adicional ao risco de TEV em usuárias de contraceptivos injetáveis combinados não pode ser excluído.
Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatais. O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido a combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso do contraceptivo.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
O efeito do estrogênio e do progestágeno contidos em enantato de noretisterona + valerato de estradiol sobre o risco de desenvolvimento de câncer de mama e de ovário não foi avaliado. O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados (pílula), mas não se sabe se esse aumento é causado pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado em usuárias de contraceptivos hormonais combinados. Em casos isolados, esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente. Não foi observada associação entre a utilização mensal de contraceptivos injetáveis e o risco de câncer cervical em um estudo com mulheres na América Latina. Não foi observado aumento no risco de desenvolvimento de lesões cervicais précancerosas em usuárias de contraceptivos injetáveis nos EUA.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade para dirigir veículos e operar máquinas. Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.
O enantato de noretisterona + valerato de estradiol não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de gravidez durante o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol consulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que utilizaram contraceptivos hormonais antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes do uso inadvertido de contraceptivos hormonais no início da gestação.
Categoria X: (em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente).
O uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar enantato de noretisterona + valerato de estradiol enquanto estiver amamentando, converse primeiramente com seu médico.
Enantato de noretisterona | 50mg |
Valerato de estradiol | 5 mg |
Excipientes q.s.p | 1mL |
Excipientes: benzoato de benzila e óleo de rícino.
A apresentação do produto em ampola de 1 mL + seringa, assim como sua administração por pessoa treinada, minimiza o risco de superdose. Não há relatos de efeitos nocivos graves decorrentes de superdose de contraceptivos combinados.
EAN: | 7898505091479 |
Tipo de Medicamento: | Genérico |
Registro MS: | 1779400100023 |
Classe Terapêutica: | Outros Hormônios Contraceptivos Sistêmicos |
Princípio Ativo: | Valerato de Estradiol + Enantato de Noretisterona |
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Valerato de Estradiol + Enantato de Noretisterona é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
