Não utilize este medicamento em casos de hipersensibilidade individual aos derivados corticosteroides, hipersensibilidade ao álcool ou a qualquer outro constituinte desta formulação, tuberculose pulmonar, herpes simples ou durante crises asmáticas.
Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) não é indicado para tratamento das crises e sintomas da asma aguda. Nestas condições, um broncodilatador inalatório de curta ação é requerido.
Pacientes devem ser orientados para ter disponível a medicação de alívio das crises.
Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. Presença de infecções virais, fúngicas ou de tuberculose pulmonar.
Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) spray nasal aquoso é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Com o propósito de ser obter um efeito terapêutico total e eficaz do tratamento, torna-se indispensável que o paciente siga rigorosamente as instruções de inalação do medicamento. Os pacientes devem ser informados que Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) deve ser utilizado regularmente, mesmo que o paciente estiver assintomático.
O controle dos sintomas da asma deverá, normalmente, seguir um processo gradual, e a resposta do paciente deverá ser monitorada por testes de função pulmonar.
Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) não é eficaz nas crises de asma já instaladas; pelo contrário, o produto constitui-se em tratamento de fundo (manutenção) da doença asmática e neste caso, deverá ser administrado de acordo com as doses prescritas da forma que o médico considerar necessário. Os pacientes devem ser orientados para ter disponível a medicação de alívio das crises.
Asma grave exige avaliação médica regular para verificar a função pulmonar, porque há risco de ataques graves ou mesmo morte. Aumento do uso de broncodilatores, em particular os beta2-agonista de curta ação, para alívios dos sintomas, pode indicar descontrole da asma. O paciente deve ser instruído a procurar o médico se o tratamento com broncodilatador de ação rápida tornar-se menos efetivo, ou se for necessária mais inalações do que o normal, porque isso pode indicar uma piora no controle da asma. Se isso ocorrer, então o paciente deve ser avaliado e considerado a necessidade de aumentar a terapia anti-inflamatória (por exemplo, maior dose de corticosteroide inalatório ou um corticosteroide oral). Piora grave da asma deve ser tratada de maneira regular (por exemplo, pelo aumento da dose de Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) inalada, pela administração de esteroide sistêmico, se necessário, e/ou um antibiótico apropriado se houver infecção, em conjunto com uma terapia de beta-agonista).
O tratamento com Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) não deve ser interrompido abruptamente.
Como com qualquer corticosteroide inalatório, podem ocorrer efeitos sistêmicos, especialmente em alta dose prescrita por períodos longos. Esses efeitos têm probabilidade menor de ocorrência com corticosteroides inalados em comparação a orais. Possíveis efeitos sistêmicos incluem: supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, redução da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma e mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo, hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em crianças). Portanto, é importante que o paciente seja avaliado regularmente e que a dose de corticosteroide inalado seja reduzida à dose mais baixa na qual o controle eficaz da asma seja mantido.
É importante que o crescimento de crianças que recebem terapia com corticoides inalados seja constantemente monitorado. Caso o crescimento esteja abaixo e mais devagar do que o esperado é provável que a dose do medicamento deva ser reduzida, se possível à menor dose na qual o efetivo controle da asma possa ser mantido.
O uso de Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) deverá levar em consideração o uso concomitante de corticosteroides sistêmicos, a fim de possibilitar o ajuste das doses.
O tratamento em paciente que já recebeu tratamento sistêmico com corticosteroides necessita precauções adicionais e vigilância médica periódica, visto que a reativação da função suprarrenal, suprimida em virtude da corticoterapia sistêmica é lenta. É necessário, no entanto, que a doença asmática esteja relativamente estabilizada com o tratamento sistêmico.
No início do tratamento, Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) deve ser administrado mantendo-se a corticoterapia sistêmica; a seguir o tratamento por via sistêmica deverá ser progressivamente reduzido, controlando-se o paciente em intervalos regulares (aconselha-se exames periódicos da função suprarrenal), modificando-se a posologia de Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) de acordo com os resultados obtidos.
Durante as fases de stress, crises asmáticas graves ou cirurgias eletivas, os pacientes deverão ser submetidos a um tratamento suplementar com corticosteroides por via sistêmica.
Aproximadamente uma semana após o início do tratamento com Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) pode ser iniciada a redução da dose do esteroide sistêmico. A redução deve corresponder à dose de manutenção do esteroide sistêmico. Reduções de dose de não mais que 1 mg são adequadas para pacientes recebendo doses de manutenção de 10 mg ou menos de prednisolona ou seu equivalente. Reduções maiores podem ser apropriadas para doses de manutenção maiores. A função adrenocortical deve ser monitorada regularmente, enquanto a dose de esteroide sistêmico é gradualmente reduzida.
Alguns pacientes podem ter sensações de mal-estar durante a retirada do tratamento com esteroides sistêmicos, apesar da manutenção ou até melhora da função respiratória. Estes pacientes deverão ser encorajados a manter o tratamento com Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) e continuar a retirada da corticoterapia sistêmica, a menos que haja indícios objetivos de insuficiência adrenal. Pacientes que completaram a retirada de corticosteroides orais e cuja função suprarrenal se encontra debilitada deverão portar um cartão de aviso indicando que poderão necessitar administração suplementar de esteroides sistêmicos em situações de crise (por exemplo, durante a piora de crises asmáticas, infecções pulmonares, comorbidades intercorrentes maiores, cirurgias, traumas, etc.).
Em alguns casos, a substituição do tratamento com esteroide sistêmico pela terapêutica inalatória pode desmascarar alergias tais como rinite alérgica ou eczema que estavam previamente suprimidas pela terapia sistêmica. Estes processos devem ser tratados sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou preparações tópicas, incluindo corticosteroides tópicos.
Tratamento com corticosteroide pode mascarar alguns sintomas de tuberculose pulmonar e outras infecções bacterianas, fúngicas e virais das vias aéreas. Tuberculose pulmonar pode também ser reativada pela reintrodução de corticoide inalatório. Esse fato deve ser levado em consideração ao tratar paciente com infecções das vias aéreas. Tanto a asma quanto a infecção devem ser apropriadamente tratadas.
Restrição é necessária no tratamento de pacientes com anomalias pulmonares, como bronquiectasia e pneumoconiose, juntamente com a possibilidade de infecções fúngicas.
Como todo corticoide inalatório, Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) deve ser utilizado com cautela em pacientes com tuberculose ativa ou latente, e infecção fúngica, bacteriana ou viral das vias aéreas. Também utilizar com cautela em pacientes portadores de anormalidades pulmonares como bronquiecstasia e pneumoconiose, uma vez que as mesmas estão relacionadas com maior susceptibilidade às infecções fúngicas.
O Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) é menos dependente do metabolismo do CYP3A do que alguns outros corticosteroides, e, em geral, as interações são improváveis; entretanto, a possibilidade de efeitos sistêmicos com o uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A (por exemplo, ritonavir, cobicistate) não pode ser excluída e, portanto, recomenda-se cautela e monitoramento apropriado com o uso de tais agentes.
Distúrbios visuais podem ser relatados com o uso sistêmico e tópico de corticosteroides. Se algum paciente apresentar sintomas como visão turva ou outras alterações visuais, o paciente deve ser encaminhado a um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como a coriorretinopatia serosa central, que têm sido notificadas após o uso de corticosteroides sistêmicos e tópicos.
Os pacientes deverão ser orientados a lavar a boca com água após utilizar o produto de maneira a reduzir o risco de infecções por Candida.
Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que Dipropionato de Beclometasona (substância ativa), produza alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção.
Como qualquer outro medicamento recomenda-se atenção especial na administração em pacientes idosos.
O tratamento de pacientes com anomalias pulmonares como bronquiectasia e pneumoconiose, com a possibilidade de infecções fúngicas, deve ser restrito.
Em mulheres grávidas, o medicamento Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) deve ser utilizado no caso de efetiva necessidade e sob supervisão médica. O Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) pode ser detectado no leite materno, mas a fração transferida é desconhecida. No entanto, o uso do Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) em mães amamentando requer que os benefícios da terapêutica sejam levados em consideração frente aos riscos para mãe e lactente. As crianças cujas mães, durante a gravidez, receberam doses elevadas de corticoide inalatório (oral) devem ser submetidas a acompanhamento médico.
O uso de produtos tópicos, especialmente por períodos prolongados, pode causar fenômenos de sensibilização e, raramente, efeitos colaterais sistêmicos (ou seja, que atingem outras partes do corpo) típicos de corticosteróides. Neste caso, seu médico poderá interromper o tratamento e começar um mais adequado.
Efeitos sistêmicos decorrentes do uso de corticosteróides nasal podem ocorrer, particularmente quando se utiliza altas doses prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são mais prováveis de ocorrer com corticosteróides orais e podem variar de paciente para paciente e entre diferentes preparações. Potenciais efeitos sistêmicos incluem Síndrome de Cushing, característica cushingoide, supressão adrenal, atraso no crescimento de crianças e adolescentes, catarata, glaucoma e mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo, hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em crianças).
Em pacientes pediátricos recebendo tratamento prolongado com corticosteróides por aplicação nasal, um controle regular do crescimento é recomendado.
A presença de cloreto de benzalcônio no medicamento pode causar edema da mucosa nasal, especialmente no caso de uso prolongado.
No caso de infecção na região do nariz ou sinusite, uma terapia adequada deve ser instituída.
Embora Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) controle a maioria dos casos de rinite alérgica sazonal, um estímulo alergênico excepcionalmente alto pode requerer um tratamento suplementar, especialmente para os sintomas oculares.
A mudança de um tratamento com esteróides sistêmicos para Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) deve ser feita com cuidado, quando houver suspeita de insuficiência adrenal.
Distúrbios visuais podem ser relatados com o uso sistêmico e tópico de corticosteroides. Se algum paciente apresentar sintomas como visão turva ou outras alterações visuais, o paciente deve ser encaminhado a um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como a coriorretinopatia serosa central, que têm sido notificadas após o uso de corticosteroides sistêmicos e tópicos.
Em mulheres grávidas Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) deve ser administrado somente em caso de real necessidade e sob controle médico. Não existem dados suficientes que comprovem a segurança do uso de Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) durante a gravidez. Nos estudos de reprodução em animais, os efeitos colaterais típicos dos potentes corticosteróides foram apenas observados após administração sistêmica de altas doses. Entretanto, a administração de Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) por via nasal evita que altos níveis plasmáticos sejam alcançados como ocorre com a administração sistêmica. O uso de Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) durante a gravidez deve ser considerado apenas quando os benefícios esperados para a mãe excederem em muito os possíveis riscos para o feto. O Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) tem sido amplamente usado durante vários anos na prática clínica sem danos aparentes.
É razoável supor que haja passagem de Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) para o leite materno, mas é improvável que os níveis alcançados sejam significativos nas doses usadas para aplicação nasal.
Entretanto, o uso do Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) durante a lactação requer uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício, tanto para mãe como para a criança.
Infecções das cavidades nasais e seios paranasais devem ser adequadamente tratadas, não constituindo, contra-indicação específica ao tratamento com Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) spray nasal aquoso.
Deve-se ter cautela ao transferir pacientes sob tratamento com corticosteroides sistêmicos para o Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) spray nasal aquoso, caso haja suspeita de comprometimento da função adrenal nesses pacientes.
Efeitos sistêmicos com corticosteroides nasais foram relatados, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer com corticosteroides nasais do que com corticosteroides orais e podem variar em cada indivíduo e entre diferentes formulações de corticosteroides.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos, incluindo redução na velocidade de crescimento, se a dose de Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) intranasal for excessiva ou em indivíduos particularmente sensíveis ou expostos à terapia esteroide sistêmica recente. Foram reportados distúrbios visuais, incluindo catarata, glaucoma e coriorretinopatia central serosa.
Embora Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) spray nasal aquoso seja capaz de controlar a rinite alérgica sazonal na maioria dos casos, uma exposição anormalmente intensa a alérgenos poderá, eventualmente, requerer terapia adicional apropriada, particularmente para controlar os sintomas oculares.
Atualmente não existem dados disponíveis que sugiram que Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) spray nasal aquoso influencie a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
A administração de drogas durante a gravidez deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto. Existem poucas evidências de segurança do Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) em mulheres grávidas. Em estudos de reprodução animal, os efeitos adversos típicos de corticosteroides potentes são somente observados quando há exposição a altos níveis sistêmicos. A aplicação intranasal direta assegura mínima exposição sistêmica.
A excreção do Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) no leite não foi estudada em animais. É razoável supor que o Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) seja secretado no leite materno. Mas nas doses usadas para a aplicação intranasal, a possibilidade de se encontrar níveis altos no leite humano é pequena.
Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) spray nasal aquoso só deve ser usado por mulheres no período de amamentação se o benefício esperado para a mãe justificar o risco para o bebê.
EAN: | 7897473207103 |
Tipo de Medicamento: | Genérico |
Registro MS: | 1101302770011 |
Classe Terapêutica: | Antiasmáticos/DPOC Corticosteróides Inalantes |
Princípio Ativo: | Dipropionato de Beclometasona |
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Dipropionato de Beclometasona Glenmark é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
