CONTRAINDICAÇÃO DE HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA

Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

PRECAUÇÕES

O hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.
• Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes.
• Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol).
• Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.
• Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os predisponham à queda da pressão arterial. O hemifumarato de quetiapina pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.
• Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente depressivos do sistema nervoso central (SNC).
• Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
• Em pacientes com história de convulsões.
• Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com hemifumarato de quetiapina.
• Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários [instabilidade autônoma] e alteração da função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.
• Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
• Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.
• Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado.

Em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.

O hemifumarato de quetiapina pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.

Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento com hemifumarato de quetiapina está relacionado com estes problemas.

Reações Adversas de Pele Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações são normalmente apresentadas como uma combinação dos seguintes sintomas:

Lesões ou inflamações na pele, febre, alteração no tamanho dos linfonodos e possível aumento na contagem de eosinófilos (glóbulo branco presente no sangue). O seu médico pode recomendar a interrupção do seu tratamento com quetiapina caso ocorram Reações Adversas de Pele Graves.

Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:

Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que pode ser resultado da contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrupção do tratamento.

É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com hemifumarato de quetiapina por um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de abstinência por descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.

O hemifumarato de quetiapina não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência.

A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados a aumento do risco de ideação suicida e comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.

POPULAÇÃO ESPECIAL

Gravidez

Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de hemifumarato de quetiapina durante a gravidez.

Amamentação

Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso de hemifumarato de quetiapina.

Atenção: Este medicamento contém lactose, portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose.

Criança e Adolescente

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Hemifumarato de quetiapina 25 mg contém:

28,780 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 25 mg de quetiapina).

Cada comprimido revestido de Hemifumarato de quetiapina 100 mg contém:

115,130 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 100 mg de quetiapina).

Cada comprimido revestido de Hemifumarato de quetiapina 200 mg contém:

230,260 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 200 mg de quetiapina).

Cada comprimido revestido de Hemifumarato de quetiapina 300 mg contém:

345,399 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 300 mg de quetiapina).

Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho* e óxido de ferro amarelo**.

* Presente apenas no hemifumarato de quetiapina 25 mg.
** Presente no hemifumarato de quetiapina 25 mg e 100 mg.

Apresentação do Hemifumarato de Quetiapina

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Comprimidos revestidos de 25 mg

Embalagens com 10, 14, 28, 30 ou 60 comprimidos. Embalagem Hospitalar com 450 ou 500 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 100 mg

Embalagens com 10, 14, 28, 30 ou 60 comprimidos. Embalagem Hospitalar com 450 ou 500 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 200 mg

Embalagens com 10, 14, 28, 30 ou 60 comprimidos. Embalagem Hospitalar com 450 ou 500 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 300 mg

Embalagens com 10, 20, 30, 60 comprimidos. Embalagem Hospitalar com 90, 450 ou 500 comprimidos.

SUPERDOSAGEM

Sintomas

Sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.

Tratamento

Não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade do envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomenda-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitoração e suporte do sistema cardiovascular. Neste contexto, relatórios publicados descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com a administração de fisostigmina intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contínuo do ECG.

Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas, tais como fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (epinefrina e dopamina devem ser evitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina).

Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.

MAIS INFORMAÇÕES

Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Hemifumarato de Quetiapina é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula